Steriele filtratie: hoe houdt het onze producten veilig?

In de veeleisende wereld van farmaceutische productie en biotechnologie is steriele filtratie een onmisbare schakel, zowel voor vloeistoffen als gassen. Hoewel het misschien slechts één stap lijkt in het volledige productieproces, speelt het een hele belangrijke rol bij het waarborgen van zowel de veiligheid als de effectiviteit van producten. In deze blog gaan we dieper in op wat steriele filtratie van vloeistoffen inhoudt, waarom het een onmisbare schakel is, en hoe het proces in elkaar zit.

Wat is steriele filtratie?

Steriele filtratie is het proces waarbij micro-organismen uit vloeistoffen worden verwijderd zonder de integriteit of kwaliteit van het product aan te tasten. Een filter kan pas 'steriel' worden genoemd als het in staat is om 10^7 CFU/cm² van Brevundimonas diminuta tegen te houden onder streng gecontroleerde omstandigheden. Dit hoge prestatieniveau garandeert de betrouwbaarheid van de filterprocessen die we gebruiken.

De evolutie van filters

De reis van 0,45 μm naar 0,22 μm filters zegt veel over onze technische vooruitgang. In de jaren zestig volstonden 0,45 μm filters, maar door inzichten van onder andere dr. Frances Bowman bij de US-FDA realiseerden we ons dat een kleinere poriegrootte noodzakelijk was. Dit leidde tot de bredere toepassing van 0,22 μm filters, die tegenwoordig de industriestandaard vormen.

Essentiële overwegingen

Materialencompatibiliteit:

• Chemische compatibiliteit: Het is belangrijk dat de filtermaterialen bestand zijn tegen de vloeistof om degradatie te voorkomen.
• Sterilisatiecompatibiliteit: Filters moeten hun integriteit behouden tijdens sterilisatieprocessen.
• Adsorptie: Beperk adsorptie aan de filtermaterialen om verlies van actieve bestanddelen te minimaliseren.

Retentie:

Kies de juiste micron-grootte, zoals 0,45 of 0,22 μm, voor maximale effectiviteit. 

Flow rate:

Deze kan worden voorspeld met behulp van flow/dP-gegevens, cruciaal voor procesoptimalisatie.

Capaciteit:

Begrip van hoe flow/dP zich tijdens het proces gedraagt, helpt om een consistente en efficiënte filtratie te waarborgen.

Stapsgewijs filtratieproces

1. Voorbereiding van de vloeistof: Begin met het bepalen van de microbiële belasting en zorg ervoor dat deze zo laag mogelijk is. Indien hoger dan NMT 10 CFU/100 ml, gebruik een bioburden-reducerende filter om de belasting te verlagen.
2. Bioburden-Reducerende Filtratie: Gebruik een bioburden-reducerend filter om de microbiële belasting tot een acceptabel niveau te brengen voordat de steriele filtratie plaatsvindt.
3. Steriele filtratie: Voer de vloeistof door een 0,22 μm steriele filter. Het filter wordt geacht steriel te zijn als het in staat is om 10^7 cfu/cm² van Brevundimonas diminuta ATCC 19146 te weerhouden.
4. Integriteitstests: Voer tests uit op de steriele filters om de betrouwbaarheid en efficiëntie te bevestigen. Zowel redundante als seriële sterilisatiefilters ondergaan deze tests om de hoogste kwaliteitsstandaarden te handhaven.
5. Redundante of seriële filtratietechnieken:
   - Redundante Filtratie: Gebruik een tweede, back-up filtratiesysteem in het geval dat het eerste systeem faalt.
   - Seriële Filtratie: Gebruik twee achtereenvolgende steriele filters voor extra bescherming, waarbij beide filters integriteitstests ondergaan.
6. Opslag en gebruik: Zorg voor correcte opslag om herbesmetting te voorkomen en valideer de integriteit van de gebruikte filters.

Waarom is steriele filtratie zo belangrijk?

Steriele filtratie is niet zomaar een processtap; het is een belofte aan zowel producenten als consumenten dat hun producten veilig en betrouwbaar zijn. Het waarborgt dat essentiële medicijnen en vaccins zonder compromis hun bestemming bereiken. Door voortdurend te innoveren en verbeteringen door te voeren in onze filtratiemethoden, blijven we voldoen aan de strenge normen die de moderne farmaceutische industrie eist. In een tijd waarin veiligheid en hygiëne centraal staan, blijft steriele filtratie onmisbaar voor de bescherming van de gezondheid en veiligheid van iedereen.

Steriele filtratie is niet zomaar een stap in het productieproces; het is een fundamentele pijler die ervoor zorgt dat medicijnen en andere cruciale producten veilig en effectief zijn. Door gebruik te maken van de juiste technologieën en materialen kunnen producenten erop vertrouwen dat hun producten voldoen aan de hoogste standaarden van zuiverheid en veiligheid.

Voor meer informatie over steriele filtratie of als je vragen hebt over ons uitgebreide assortiment, klik dan op de onderstaande knop en neem contact met ons op!