Vloeistof voor medicijn niet bruikbaar door teveel aan endotoxinen

In de farmaceutische industrie is het waarborgen van de kwaliteit en veiligheid van producten essentieel. Een veelvoorkomend probleem bij vele bedrijven is de aanwezigheid van schadelijke endotoxinen in medicinale vloeistoffen. Endotoxinen, die afkomstig zijn van de celwanden van gram-negatieve bacteriën, kunnen ernstige gevolgen hebben voor zowel de effectiviteit van medicijnen als de gezondheid van patiënten. Dit rapport belicht een specifiek geval waarin een klant te maken had met verhoogde niveaus van endotoxinen, wat hun medicijn onbruikbaar maakte. Door grondig onderzoe

Probleemstelling van de klant: endotoxinen

Onze klant ondervond aanzienlijke problemen doordat hun medicinale vloeistof te veel endotoxines bevatte. Dit overschot maakte het product onbruikbaar, wat leidde tot productieonderbrekingen en een daling van de productkwaliteit. De uitdaging was om een oplossing te vinden die de endotoxines effectief kon reduceren zonder de integriteit van het product aan te tasten.k en testfases hebben we een effectieve oplossing gevonden die niet alleen het probleem aanpakte, maar ook de operationele continuïteit van de klant waarborgde.

Wat zijn endotoxinen?

Endotoxinen of lipopolysacchariden (LPS) worden vrijgegeven in de omgeving tijdens de actieve groei, mechanische beschadiging, lysis en de dood van gram-negatieve bacteriën. Daarom zijn endotoxinen waarschijnlijk aanwezig in uw processtroom die afkomstig is van de oorspronkelijke waterbron. Sterilisatieprocessen kunnen endotoxinen vrijgeven wanneer gram-negatieve bacteriën worden vernietigd. Gezien de intrinsieke pyrogeniciteit moeten endotoxineconcentraties tot het laagste mogelijke niveau worden teruggebracht. Endotoxinen zijn thermisch stabiel en blijven bestaan, zelfs na de dood van bacteriën. Deze celfragmenten zijn doorgaans kleiner dan 0,01 micron en kunnen niet worden verwijderd door standaard sterilisatiefilters van 0,22 of 0,10 micron.

Testfases

Om het probleem effectief aan te pakken, hebben we verschillende testfases uitgevoerd op locatie bij de klant. Deze tests waren gericht op het identificeren van filtratietechnologieën die in staat zijn om het niveau van endotoxinen in de vloeistof te verminderen. Na uitvoerige evaluaties en analyses kwamen we tot de conclusie dat het VBUNAF-END-20-EGS filter de meest geschikte oplossing bood. Dit filter bleek in staat om het endotoxine-niveau significant te reduceren, waardoor de medicinale vloeistof weer veilig kon worden gebruikt voor productie.

Endotoxine verwijdering

Het verwijderen van endotoxinen kan ook worden bereikt door het gebruik van een strakke ultrafiltratie (UF) processtap. Dit zou een hoge druk vereisen en mogelijk grote filteroppervlakken afhankelijk van de vereiste processtroom. Een dergelijke aanpak zou aanpassing van de procesleidingen vereisen om de UF-filterstap op te nemen, wat de kapitaal- en operationele kosten van het systeem zou verhogen. Gelukkig biedt het geladen PES-filter (CPF) van Critical Process Filtration een eenvoudiger en effectievere oplossing, omdat dit positief geladen sterilisatiefilter zowel bacteriën als endotoxinen uit het systeem kan verwijderen door middel van adsorptie.

Enkele voordelen van het gebruik van het geladen PES-filter van Critical Process Filtration zijn:

1. Ons geladen filter heeft een Log Endotoxine Verwijdering groter dan 4 wanneer het wordt uitgedaagd met 100 EU/mL van gezuiverd coli Type O113:H10 endotoxine.
2. Elke individuele module wordt op integriteit getest.
3. De cartridges kunnen worden gesteriliseerd met 1% Minncare en/of 90 °C water.
4. De filtermaterialen voldoen aan de normen van de United States Pharmacopeia Klasse VI (USP VI).
5. U kunt uitstekende filtratie-efficiëntie, uitstekende doorstromingen en hoge doorvoeren verwachten.
6. Het implementeren van deze technologie vereist minder (indien geen) wijzigingen aan uw proces en zal een veel economischere oplossing zijn.

Conclusie van de ontwikkeling

De implementatie van de VBUNAF-END-20-EGS filter heeft niet alleen het probleem van de verhoogde endotoxinen opgelost, maar heeft ook gezorgd voor een verbeterde kwaliteit en veiligheid van de eindproducten. Hierdoor kan de klant hun productieproces hervatten met de gemoedsrust dat de medicinale vloeistoffen voldoen aan de strenge kwaliteitsstandaarden. Deze case toont aan hoe belangrijk de juiste filtratietechnologie kan zijn in de farmaceutische industrie, waarbij de gezondheid van patiënten en de integriteit van producten voorop staan. Door proactief op zoek te gaan naar oplossingen, kan de impact van endotoxinen aanzienlijk worden verminderd, wat uiteindelijk leidt tot een betrouwbaarder en veiliger eindproduct.