Zijn steriliserende filters herbruikbaar?

Steriliserende filters hergebruiken: besparing of juist risico?

Het hergebruiken van steriliserende filters klinkt op het eerste gezicht als een slimme besparing. Maar voordat je besluit om bestaande filters meerdere keren in te zetten, is het verstandig om stil te staan bij de risico’s, verborgen kosten én mogelijke alternatieven.

Bij Van Borselen Filters helpen we al meer dan 100 jaar klanten met filtratieoplossingen in kritische processen. We zien dat filterhergebruik vooral voortkomt uit de wens om kosten te drukken. Toch is het steriliseren van filters vaak niet de grootste kostenpost — en hergebruik blijkt in veel gevallen minder voordelig dan verwacht.

 Is je filter eigenlijk wel optimaal gekozen?

Als je na elke batch nog veel capaciteit overhoudt, gebruik je mogelijk een te groot filter. Door over te stappen op een kleiner formaat kun je al snel besparen, zónder dat je hoeft na te denken over hergebruik. Let er wel op dat een kleiner filter mogelijk zorgt voor langere verwerkingstijd of een hogere drukval — wat weer effect kan hebben op de procescondities.

 Denk je eraan om op te schalen?

Wanneer je binnen afzienbare tijd grotere batches gaat produceren, spreid je de kosten van je filter over meer productvolume. Daardoor daalt de kostprijs per liter vanzelf. In dat geval is investeren in filterhergebruik misschien niet logisch — die strategie kan snel achterhaald zijn zodra je opschaalt.

 Hoe groot is het risico?

Dat hangt sterk af van de toepassing. In waterfiltratie of bij hulpstoffen kunnen filters soms meerdere keren worden ingezet, met beperkte validatie-eisen. Maar bij steriele API's of eindproducten gelden strikte voorschriften, waarin validatie, traceerbaarheid en veiligheid voorop staan.

Toepassingen met lagere risico’s (soms herbruikbaar):

• Proceswater
• Niet-steriele API’s
• Bulkcontainers voor gedeelde ingrediënten

Toepassingen met hoge eisen (meestal eenmalig):

• Steriele API’s
• Eindproduct
• Steriele componenten in formuleringen

De regelgeving is duidelijk:

• EU GMP Annex 1 schrijft voor dat filters na gebruik moeten worden verwijderd, tenzij ze expliciet zijn gevalideerd voor hergebruik
• FDA-richtlijnen laten onder strikte voorwaarden hergebruik toe, mits de veiligheid en zuiverheid gewaarborgd zijn en goed wordt aangetoond dat er geen resten of contaminatie achterblijven.

Wat kost filterhergebruik écht?

De potentiële besparing moet worden afgezet tegen:

• Reiniging, sterilisatie, droging en opslag van gebruikte filters
• Validatie van het volledige hergebruikproces
• Aanpassingen in SOP’s en training van personeel
• Betrokkenheid van QA, Engineering en Operations
• Aankoop van extra apparatuur (zoals autoclaven of testopstellingen)

En dan zijn er nog de risico’s, zoals:

• Biofilmvorming door onvoldoende spoeling
• Verlies van filterintegriteit
• Meer leachables of endotoxines
• Slechtere bacterieretentie
• Risico op batchafkeur
• Vaak blijkt: één fout of mislukte batch kost meer dan tientallen nieuwe filters.

 Wat houdt een goede risicoanalyse in?

Een gedegen evaluatie van hergebruik moet minimaal de volgende zaken omvatten:

• Batchintegriteit: voorkom kruisbesmetting, borg traceerbaarheid
• Reinigingsmethode: geschikt én compatibel met het filtermateriaal
• Sterilisatieprocedure: veilig voor membraan én proces
• Aantal hergebruikcycli: bepaal een veilige limiet
• Effect op productkwaliteit: controle op resten, pH, viscositeit, druk etc.
• Endotoxinevorming: beoordeel risico’s bij dode bacteriën
• Pas als deze punten grondig onderzocht en gedocumenteerd zijn, kun je een gefundeerde keuze maken.

 Zijn er betere alternatieven?

Gelukkig zijn er manieren om te besparen zonder dat je hoeft te investeren in een complex hergebruiktraject:

• Gebruik een kleinere filtermaat die beter aansluit op je batchgrootte
• Overweeg om grotere batches te produceren met je huidige filter
• Kies voor een alternatieve filteroplossing die voordeliger is, maar minder validatie vereist

Bij Van Borselen Filters kijken we graag met je mee naar deze mogelijkheden. Soms levert een andere filterselectie meer op dan hergebruik ooit zou kunnen.

 Conclusie

Het idee om steriliserende filters te hergebruiken lijkt aantrekkelijk, maar in de praktijk blijkt het vaak duurder, complexer en risicovoller dan gedacht. Tenzij je bereid bent om flink te investeren in validatie, procedures en risicobeheersing, zijn er meestal betere opties beschikbaar om je filtratieproces kostenefficiënt te houden.